生物等效性豁免意见征求稿内容分析
发布时间:2016-04-13 来源:中国食疗网 编辑:
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  为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,4月8日,国家食药监总局发布了人体生物等效性试验豁免指导原则(征求意见稿)通知。

  自去年8月的44号文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及前不久国务院办公厅印发的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等文件的出台,我国制药行业在经历狂风暴雨之后,正在逐步得到福音的洗礼。

  所谓生物等效性豁免是指:对于部分药物而言,可以通过采用体外溶出对比研究的方法,来替代体内生物等效性研究。

  生物等效性豁免似乎成为了制药行业可望而不可即的福音,面对国家此刻公布的生物等效性豁免《征求意见稿》的内容,您准备好接招了吗?

生物等效性豁免似乎成为了制药行业可望而不可即的福音

  何种药物可以得到豁免

  BE豁免往往是以BCS为基础,结合药品处方、生产工艺等具体变更情况和程度,就变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响进行综合分析之后方可考虑。BCS和基于BCS的生物等效性豁免的概念自推出以来,已陆续得到美国、WHO、和欧盟监管机构的认可,应用基于BCS的生物等效性豁免可以节约药品的研究成本和时间,在保证药品质量的同时加快药品的可及性。

  根据本次的《征求意见稿》,对于普通口服常释制剂,当口服固体常释制剂在体内的溶出相对于胃排空时间快或非常快,并且具有很高的水溶性和肠道渗透性时,药物的吸收速率和吸收程度就不会依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间,即可豁免。

  1.高溶解性、高渗透性

  在证明具有高溶解性、高渗透性的同时,还需证明快速溶出和相似性的数据以及不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的辅料。

  2.高溶解性、低渗透性

  在证明具有高溶解性的同时,还需证明快速的溶出以及放大生产和批准后变更的制剂处方完全相同。

  3.处方相同,规格不同

  对于处方相同,但规格不同的同种样品,高剂量规格已做过BE试验的,低剂量规格可以免做BE试验。

  以上三种情况,还需考虑到辅料、前药等对生物等效性的影响。

  定义进一步明确

  溶解度多高为高溶解度?渗透压多大为高渗透压?此次的《征求意见稿中》进一步解释了高溶解度、高渗透压等范围。

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